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产品说明

【药品名称】

    通用名称:香菇菌多糖片

    英文名称:Lentinus Edodes Mycelia Polysacharide Tablets

    汉语拼音:Xianggujun Duotang Pian

【成    份】香菇菌多糖

            分子量:重均分子量(Mw)应为40000-90000

【性    状】本品为类白色或淡黄色片。

【适 应 症】用于因自身免疫功能低下而引起的各种疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治疗;也可以作为肿瘤化疗的辅助药物。

【规    格】10mg

【用法用量】口服。一日20-40mg,饭后服用。儿童用量酌减。

【不良反应】尚未见不良反应报道。

【禁    忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】⒈本品为免疫增强剂。仅能使低下的免疫功能提高,不能使正常免疫功能再增高。

            ⒉本品疗效不与剂量成正比关系,仅在规定用量范围内使用。

            ⒊药理试验中发现本品有抗血小板凝聚作用,因此有出血症患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【儿童用药】儿童临床应用有:

①治疗小儿乙肝的疗效观察:华中科技大学同济医学院协和医院儿科,余道文。报道了18例儿童年龄3-12岁,使用剂量一日二次,每次10毫克-15毫克,疗程为1-3个月,在用药期间,只用维生素与一般护肝药,不用免疫调节剂及其他特殊药物。18 例乙肝儿童经服药1-3个月后,精神、食欲均有改善,自觉乏力好转,ALT(谷丙转氨酶)均有不同程度下降,其中60%恢复正常。未见不良反应报道。

②对反复呼吸道感染患儿免疫功能的影响:上海免疫学杂志,1995.151),患儿60例报道:年龄2-6岁,每日30毫克, 分2-3次服用, 疗程为3个月, 一般用一个疗程,个别应用2个疗程。 口服治疗反复呼吸道感染儿童(复感儿)60例,发现临床症状和免疫功能均得到明显改善,复感儿血清IgAIgGCD3+ 细胞、CD4+ 细胞、CD8+  细胞和CD4+ / CD8+   值均较对照组低。 治疗后血清IgAIgG、水平显著升高,CD3+细胞、CD4+细胞比例增加,PHA刺激Tac表达率显著增加。认为香菇菌多糖对复感儿的免疫功能具有广泛的非特异的刺激作用。应用一年多未发现任何副作用。

【老年用药】本品在临床应用中, 均有老年患者, 年龄范围从60-80岁,用药剂量与成人剂量等同。

【药物相互作用】本品未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药物过量】本品未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【临床试验】香菇菌多糖治疗慢性肝炎423例的临床总结,上海传染病医院,张孝秩。 423例慢性肝炎中, 按照198412月南宁第三届全国病毒性肝炎专题学术会议修订的《病毒性肝炎防治方案(试行)》 的诊断标准分型。 男性285例(67.4%)女性138例(32..6%),病程自6个月-20年不等,年龄从3-74岁,以青壮年为多。香菇菌多糖片口服一日二次,每次12.5毫克,大多以三个月一疗程。对照组所用药物有云芝肝泰冲剂(一日三次每次5克),灵芝片 (一日二次每次4片), 乙肝片 (一日三次每次5片),疗程均为三个月。 对照组、治疗组均辅以一般剂量维生素类药物。

    治疗结果认为:①对各种主要症状,都有很好疗效, 特别对纳差、腹胀、 乏力及关节酸痛等比其他药物更为优越的治疗效果。 ②对主要体征在黄疸方面和对照组具有同样满意的退黄作用。③能使血清IgG增高者近半数病例降到正常范围,使IgM增高者的85.7%降到正常范围。④具有使血小板数恢复正常或好转功能。 ⑤临床治疗率(52.8%)显著高于对照组(36.8%)。本品在使用过程中,未发现有任何对病人不利的副反应。

【药理毒理】药理:本品为免疫增强剂。本品通过激活机体的免疫系统增强宿主抗病毒、抗肿瘤及细菌感染的能力,可减轻肿瘤化疗药品的毒性。给大、小鼠口服或腹腔注射香菇菌多糖能明显降低,因四氯化碳、硫代乙酰胺及强的松龙等化学物质损伤肝脏引起的SGPT升高。 表明香菇菌多糖具有明显的保肝作用。口服或腹腔注射能显著提高正常小鼠单核巨噬细胞系统的吞噬功能。促进单核细胞产生释放白细胞介素-1,从而增强T细胞-B细胞反应。毒理:腹腔注射香菇菌多糖LD50为2500mg/kg(小鼠),皮下注射LD50>2500mg/kg(小鼠),口服10g/kg(小鼠)未引起死亡。长时间给药对动物的正常生长和一般状态均无明显的不良影响。

【药代动力学】未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【贮      藏】密封。在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包      装】本品采用口服固体高密度聚乙烯瓶包装。

【有    期】24个月

【执行标准】化学药品地标升国标国家药品标准第十六册WS1-XG-027-2002

【批准文号】国药准字H42022727

【规    格】10mg*18片/瓶 10mg*12片/盒